S-00002554
令和４年度第二次補正予算再生・細胞医療・遺伝子治療の社会実装に向けた環境整備事業
締切終了
上限額: 1,500,000,000円
■目的・概要 再生・細胞医療・遺伝子治療（以下、「再生医療等」）は、これまで根治が難しかった疾患を治療しうる技術として、世界的に大きな期待が寄せられている分野であり、新たな市場を形成しつつあります。アンメットメディカルニーズを充足すべく、再生医療等の製品・技術の創製は国内外で活発に展開されています。一方、「実用化」がなされた製品・技術の中でも、①医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）下で承認を得たものの適応症や患者数が限定的となり、優れた製品・技術を持っていても十分な収益が得られない、あるいは条件及び期限付承認後に十分なエビデンスを確立できない、②再生医療等の安全性の確保等に関する法律（安全性確保法）に基づき再生医療等提供計画の下で提供されているが、患者にとってのメリットや治療効果の検証が必ずしも十分でない、といった課題を抱え、社会実装が進んでいないケースも存在するなど、「実用化」の後のフェーズでも取り組むべき課題が存在していると思われます。 こうした現状を解決し、再生医療等の研究開発・実用化を持続的に推進するには、適切な品質保証や培養加工体制の下で再